Affaires réglementaires et assurance qualité

Kimal s’attache à remplir pleinement toutes les obligations légales et du code de pratiques s’appliquant à un distributeur de dispositifs médicaux de qualité.
Pour nous assurer que nos produits sont sûrs et satisfont pleinement aux obligations légales tant au Royaume-Uni qu’à l’étranger, notre service Qualité et réglementation gère la qualité de la production, la matériovigilance et les affaires réglementaires. Nous sommes en mesure d’assurer la traçabilité des matériaux de leur source d’approvisionnement à la livraison au clients pour tous nos produits.
  Quelles sont les missions du service Qualité et réglementation ?
  • Contrôle qualité
  • Matériovigilance
  • Affaires réglementaires
Contrôle qualité
Le service Contrôle qualité à une fonction de soutien à la production de l’entreprise afin de garantir le plus haut niveau de qualité des produits pour la plus grande satisfaction des clients. Les principaux domaines d’intervention du service Contrôle qualité sont les suivants :
  • Inspection des marchandises à leur réception
    Pour garantir que les produits reçus par Kimal sont du niveau de qualité attendu et conformes aux spécifications décrites sur les dessins des produits, aux spécifications techniques et aux échantillons de produit fourni par le fournisseur.
  • Communication avec les fournisseurs
     
    Une fois les problèmes identifiés, ils doivent être signalés au fournisseur afin que des mesures correctives puissent être mises en œuvre et que les pièces défectueuses puissent être retournées et remplacées ou créditées.
  • Système de gestion de la qualité
     
    Dans le cadre de l’accréditation en cours, Kimal doit maintenir à jour un système de gestion de la qualité selon les normes EN ISO 9001: 2008 et ISO 13485 2003, qui doit refléter les processus internes de Kimal. Nous sommes régulièrement audités par notre organisme de réglementation, la LRQA, pour déterminer si l’entreprise est conforme aux normes.
  • Quarantaine des stocks
     
    Une fois les problèmes identifiés, les produits défectueux doivent être mis en quarantaine jusqu’à ce qu’ils soient retournés ou éliminés afin d’écarter tout risque de les utiliser dans la production par erreur.
  • Étalonnage
     
    Le processus d’étalonnage est effectué pour s’assurer que tous les équipements utilisés pour mesurer, peser, chronométrer, etc. sont régulièrement validés. L’étalonnage peut se faire en interne ou en externe.
  • Analyse de routine de la charge biologique
     
    Des produits prélevés au hasard de différents matériaux, à savoir polyéthylène, polypropylène et acier inoxydable, sont envoyés tous les mois à un laboratoire externe pour quantifier les bacilles, les microcoques et les staphylocoques présents à leur surface dans le cadre du contrôle continu des changements environnementaux.
  • Analyse de l’air
     
    Chaque semaine, l’air de toutes les chambres blanches est analysé pour déterminer la concentration de micro-organismes dans l’air et évaluer le niveau de propreté des chambres. Si la concentration de micro-organismes atteint un seuil critique, la production dans la salle est arrêtée et la salle est immédiatement nettoyée. Une fois la salle nettoyée, l’air est à nouveau analysé et notre microbiologiste de garde est informé du résultat.
  • Audits internes
     
    Le service Contrôle qualité a également la charge de s’assurer que tous les secteurs de l’entreprise adhèrent à une liste définie de processus et de procédures décrites dans le manuel de qualité et dans le système de gestion de la qualité ; des audits internes permettent d’identifier les secteurs où les procédures ne sont pas appliquées.
  • Tests
     
    Des tests, comme des tests de vieillissement réel, des tests de vieillissement accéléré, des tests de traction, des validations, des études de stabilité et des essais des nouveaux équipements, sont effectués en interne et en externe.
  • Données chiffrées mensuelles
     
    Une fois par mois, les données chiffrées du service qualité, détaillant les produits défectueux envoyés par les fournisseurs et la qualité générale de ces derniers qui est continuellement contrôlée, sont soumises à la réunion des responsables d’unité de l’entreprise.
Affaires réglementaires
L’équipe des affaires réglementaires veille à ce que tous nos produits soient enregistrés au Royaume-Uni et à l’étranger conformément aux législations en vigueur dans chaque région ou dans chaque pays. Au Royaume-Uni, nous nous conformons aux obligations de la Lloyds Quality Regulatory Assurance (LRQA), de la Medical & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ainsi que des directives européennes et internationales sur les dispositifs médicaux.  
  • Processus de marquage CE
  • Enregistrement de la société à l’étranger
  • Gouvernance générale de l’entreprise
Matériovigilance
L’équipe veille à ce que tous nos produits soient conformes aux normes ISO 9001: 2008 et ISO 13485: 2012 ainsi qu’avec toutes les directives sur les dispositifs médicaux applicables. L’équipe a également la charge de toutes les enquêtes et des correspondances en cas de problèmes rencontrés par les clients dans l’utilisation de nos produits. Nous pensons qu’il est important que nos clients sachent que nous travaillons conformément aux normes de qualité, c’est pourquoi nous avons décidé de rendre disponibles nos certificats ISO : Licence de grossiste
Kimal est titulaire d’une licence de grossiste en pharmacie. La licence de grossiste nous autorise à stocker et distribuer des médicaments en accès direct et sur ordonnance. La MHRA nous a attribué le numéro de licence WL/14163. Tous les contrôles et les bonnes pratiques exigés par l’autorité concédante ont été définis et mis en application dans notre système de gestion de la qualité (SGQ). Notre SGQ est régulièrement vérifié pour garantir que nous continuons à satisfaire aux exigences de notre licence de grossiste.
Licence de fabricant et distributeur
Kimal et détenteur d’une licence de fabricant et distributeur qui nous autorise à :
  • fabriquer et/ou assembler (conditionner) des médicaments ;
  • vendre en gros des médicaments autorisés importés de pays en dehors de l’EEE.
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